Evropska agnecija za lekove ( EMA) i odbor za procenu farmakovigalence ( PRAC)  preporučila je opoziv odobrenja za lečenje mioma materice ulipristal acetat -om  (Esmya, Gedeon Richter i generički lekovi), nakon što je pregledom dokaza potvrdjen rizik od oštećenja jetre.

Ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma kod žena koje nisu u menopauzi,  blokirajući  dejstvo progesterona. Neke pacijentkinje su ga koristile 3 meseca pre hirurškog uklanjanja mioma; druge su ga uzimale u mesečnim terapijama, sa intervalom izmedju uzimanja.

Februara 2018. god EMA je zaključila da postoji  rizik od retkih ali ozbiljnih oboljenja jetre ulipristalom pa je preporučila ispitivanje funkcije jetre najmanje jednom mesečno kod žena koje uzimaju lek.

Marta meseca ove godine PRAC je preporučio ženama da prestanu da koriste 5mg Ulipristala dok se ne izvrsi deteljan  pregled uticaja leka na jetru.

EMA je izdala saopštenje da je PRAC potvrdio da 5mg Ulipristal acetata moze da uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre uključujući i  potrebu za transplantacijom jetre. Zato je preporučeno ukidanje odobrenja za upotrebu ovog leka u Evropi.

” Budući da nije bilo moguće utrditi pacijentkinje koje su u rizičnoj grupi, niti mere koje mogu smanjiti rizik, PRAC je zaključio da su štetni uticaji veći od njohove koristi i da se ne smeju stavljati na tržište u   EU ” izdala je sapoštenje EMA

Medscape 4.9.2020.

Objavljeno:  Dr Slavica Pešić,  ginekolog